Kompletna lista dokumenata o usklađenosti GMP revizije za četiri vrste cijevi za grijanje protiv korozije u proizvodnji fermentacije

# Sveobuhvatna lista dokumenata o usklađenosti GMP revizije za četiri vrste cijevi za grijanje protiv korozije u fermentacijskoj proizvodnji ## GMP prateći dokumenti potrebni za grijaće cijevi od nehrđajućeg čelika 316L 1. Dokumenti o certifikaciji sirovina, zapisnik o zonama skladištenja sirovina, zapisnik o izolaciji zoniranja skladištenja sirovina, izvještaj o spektralnoj analizi žice serije, analiza spektralnog materijala serije, analiza spektralne žice 316L certifikat o ispitivanju mlinova nehrđajućeg čelika (MTC). 2. Evidencija o proizvodnji i preradi Zapise o parametrima zavarivanja protiv povratne zaštite argonom, certifikati legitimne kvalifikacije zavarivača, zapisi procesa mehaničkog poliranja zavarivanja, zapisnici o operacijama poslije-lokalnog kiseljenja i pasivizacije zavarivanja i integralnog kiseljenja snopova cijevi{6}}}Izvještaj o završnoj pasivi pregleda proizvoda{7} ultrazvučni podaci skeniranja debljine stijenke, zapisi o ispitivanju hidrauličke nepropusnosti (1,2 puta projektni pritisak, 30 minuta držanja), izvještaji o potencijalnom testiranju filma za pasivizaciju površine, i fotografije vizualne inspekcije zavarivanja. 4. Dokumenti u vezi sa arhivskom instalacijom i transformacijom Obrazac za potvrdu podudaranja materijala cjevovoda, potpora od ugljičnog čelika, zapisi o polaganju PTFE izolacije u snopu, zapisi o mjerenju temperature u međusobnom zaključavanju, čista veza izvještaji o otklanjanju grešaka i nakon-puna instalacija-podaci o probnom učitavanju{13}} Arhiva rada, održavanja i nadzora Mjesečni zapisnici praćenja koncentracije kloridnih jona, dvo-mjesečni izvještaji o inspekciji debljine zida, kvartalni zapisi o održavanju pasivizacije, CIP zapisi o uklanjanju kamenca, uklanjanje kamenca u CIP-u, evidencija o uklanjanju kamenca s CIP-om, evidencija o uklanjanju kamenca u ciklusima i čišćenje svih alarmnih ventila, evidencija o čistom alarmu evidencija o odlaganju. 6. Evidencija o odlaganju i demontaži Obrasci za procjenu preostalog radnog vijeka opreme, opće potvrde o prijenosu pribora za čvrsti otpad, knjigovodstvene datoteke za cijeli-životni{17}}životni ciklus{17}}datoteke i vaučeri za prodaju metalnog otpada koji se može reciklirati. 7. Dodatni fajlovi za procjenu rizika revizije teških metala za procjenu rizika od teškog metala izvještaji o detekciji mikroba i zapisi o rukovanju gubicima od kontaminacije u seriji za nesreće u slučaju prosipanja rđe. ## GMP prateći dokumenti potrebni za cijevi za grijanje od čistog titanijuma 1. Dokumenti o certifikaciji sirovina Izvještaj o detekciji sastava metala, certifikat o tvorničkom testiranju ingota čistog titanijuma 2 razreda, evidencija o upravljanju skladištem bez fluora-zapise o skladištenju sirovina bez fluora i odgovarajući PTFE izolacijski rukavac Zapis za proizvodnju hrane{{23}{2} je sljedeći materijal za preradu hrane{23}{23}{2} evidencija proizvodnog dnevnika za nezavisnu radionicu za titan: visoke-zavarivanje sa argonom visoke čistoće, bez ogrebotina-meko poliranje bez ogrebotina, i evidencija serije o inspekciji ostataka fluorida gotovog proizvoda. 3. Izvještaji o završnoj inspekciji proizvoda Potpuna vizualna inspekcija, fotografije za krušno nepropusno bijelo ispitivanje itd. i zapisi o ispitivanju performansi sklopa za aeraciju uključeni su u izvještaje o skeniranju elektrohemijskog potencijala površine snopa cijevi 100%{29}} Dokumenti koji se odnose na arhivsku instalaciju i transformaciju Zapisnici o konstrukciji za dvostruku mehaničku blokadu u cjevovodu za dovod fluorida, fajlovi za otklanjanje grešaka za vezu sistema za aeraciju rastvorenog kiseonika, zapisi o instalaciji za sve kontakte od titanijuma i karbona {carbon contact is} post-podaci o probnom radu pune serije. 5. Arhiva rada, održavanja i nadzora u stvarnom vremenu-zapise dnevnog onlajn detektora fluora, tromjesečne izvještaje o potpunom skeniranju potencijala površine, dnevnike redovnog održavanja opreme za aeraciju, evidenciju starenja zamjene PTFE pribora za izolaciju, i evidenciju rada kisika obogaćene vode{3} cirkulacija. 6. Evidencija za odlaganje i demontažu fluorom-kontaminiranih snopova cijevi, potvrde o prijenosu opasnog otpada, čiste fakture za reciklažu otpada od titanijuma i puni-životni-opremu u ciklusu prigušenja trenda predviđanja trendova slabljenja dosijea za dopune dosijea za procjenu rizika dopune fajlove za procjenu rizika dopune fajlove za praćenje fluorida Unakrsna{40}}reakcija na hitne slučajeve unakrsne kontaminacije, zapisi o odlaganju serije sedimenata rđe i izvještaji o uzorkovanju ostataka jona titanijuma fermentacije. ## GMP prateći dokumenti potrebni za kvarcne cijevi za grijanje protiv korozije 1. Dokumenti o certificiranju sirovina Izvještaj o ispitivanju komponenti nečistoća za visoko-ingote topljenog kvarca visoke čistoće, sirovine certificiranje usaglašenosti dijamantskog mekog alata za rezanje,{45}}skladištenje bez prašine{45}}skladištenje bez prašine{45}}skladištenje za suhu obradu baze za tretman konstantnog-temperaturnog otklanjanja naprezanja, evidenciju obrade rezanja krajeva navoja i evidenciju rada anti-operacije montaže gotovih proizvoda za alkalnu izolaciju. 3. Izvještaji o završnoj inspekciji proizvoda obrasci za inspekciju sklopa za prigušivanje vibracija snopa cijevi, izvještaj o niskom{50}}iskustvu simulacije otpornosti na vodu, izvještaj o simulaciji pritiska vode, 10 simulacija tlaka fotografije i zapisi o inspekciji loma prijenosa svjetlosti. 4. Dokumenti koji se odnose na arhivsku instalaciju i transformaciju alkalnih cjevovoda mehanička konstrukcija tvrdog blokada i zapisi ispitivanja prinudnog zatvaranja, zapisi pričvršćivanja ugradnje gumenih podmetača za apsorpciju udara, fajlovi za otklanjanje grešaka kontrolera za ograničavanje brzine grijanja, i evidencije o redukciji brzine protoka, redukcija brzine protoka, praćenje rada pumpe, praćenje rada monta{5} alkalno održavanje{5} zapisi o održavanju alkalih{5} zapisnici simulacijskih testova, tromjesečni obrasci za zamjenu gume za amortizaciju, dvonedeljni zapisi o pregledu loma mjenjača i fajlovi o hitnom odlaganju za slučajne slučajne pogrešne radnje sa alkalijama. 6. Zapisnici za odlaganje i demontažu Defektni cijev unificirani obrasci za ponovno raspadanje sadržavaju obrasce za registraciju krutog otpada za otpatke Ne-reciklabilni kvarcni fragmenti. 7. Dodatni fajlovi za procjenu rizika revizije. Kompletna evidencija o demontaži serije staklenih mikro{58}}kontaminiranih mikročestica, kompletna arhiva procesa rukovanja u hitnim slučajevima pucanja cijevi i izvještaji o detekciji mikrobne proliferacije za zaleđene površine cijevi. ## GMP prateći dokumenti potrebni za grijače obložene PFA 1. Dokumenti o certifikaciji sirovina koji su certifikat za hranu-PFA fluoroplastične sirovine, izvještaj o ispitivanju mlina za bešavne supstrate od ugljičnog čelika, dokument o standardnoj usklađenosti debljine premaza i visoko-otpornost na starenje na temperaturu i kontrolne datoteke za obradu sirovina} i podatke o kontroli temperature proizvodnje za vrijeme proizvodnje{6} uklanjanje rđe podloge i aktivacija površine pred-zapise o prethodnom tretmanu, jednokratni-dnevnici rada proizvodne linije za izradu integralnog premaza i pismo o zabrani sekundarne popravke zakrpe. 3. Izvještaji o završnoj inspekciji proizvoda Vizuelno skeniranje fotografija cijele površine premaza, podaci o mjerenju debljine premaza u više tačaka i podaci o debljini premaza{67} Izvještaji o simulaciji starenja pri konstantnoj temperaturi od 95 stepeni. 4. Dokumenti koji se odnose na instalaciju i transformaciju arhive cjevovoda čvrstih čestica pred-zapise o otklanjanju grešaka u instalaciji cevovoda, temperatura iznad-temperatura snaga-isključeni obrasci za ispitivanje povezivanja, naknadno-potvrda softwera za čišćenje dnevnika, program za hlađenje, usporeno hlađenje buffera zapisi. 5. Arhivski rad, održavanje i nadzor Mjesečni zapisnici zamjene filter uložaka, dvomjesečni zapisi skeniranja oštećenja premaza, srednje{76}}dugotrajne-krive kontinuiranog praćenja radne temperature i evidencije o prilagođavanju koncentracije dezinficijensa vodonik-peroksida{{78} Zapisnici za uklanjanje opasnosti od odlaganja i odstranjivanja u slučaju opasnosti za fluor-ostatke premaza koji sadrže, kao i računovodstvene dokumente recikliranja otpada podloge od ugljičnog čelika. 7. Dodatni fajlovi za procjenu rizika revizije Plastični mikro-izvještaji o seriji za detekciju nečistoća, ljuskanje premaza, evidencija o gubitku rđe premaza, evidencija o gubitku serije, podaci o potpunom praćenju prekomjerne temperature{82. ## Univerzalne Obavezne GMP specifikacije za upravljanje arhivom za sva četiri tipa cijevi za grijanje 1. Zahtjev za period skladištenja dokumenata Nakon što je oprema potpuno rashodovana, svi certifikati o sirovinama, izvještaji o inspekciji, arhive instalacije, evidencije održavanja i evidencije o odlaganju nezgoda moraju biti pohranjene najmanje pet godina kako bi se ispunili zahtjevi potpune elektronske sljedivosti za G{ potpunu elektronsku sljedivost pravila za F{ du8} pravilo i papirna dokumenta Svi podaci o ispitivanju, fotografije inspekcije i zapisi o radu moraju biti sinhronizovano uskladišteni u elektronskoj platformi za upravljanje opremom u oblaku i uvezanoj papirnoj arhivi. Rukopisni zapisi moraju biti čitljivi, bez brisanja, izmjene ili izostavljanja prazne stranice. 3. Ovlaštenje za potpis i kontrola verzije. Tehničkim specifikacijama, planovima održavanja i parametrima praga blokade veze moraju biti dodijeljeni kontrolirani brojevi verzija. Samo kvalifikovanim inženjerima opreme je dozvoljeno da potpišu dokumente o inspekciji i prihvatanju, koji moraju sadržavati datum i potpuno ime. 4. Primarni zahtjev je sljedivost serije. Kako bi se postigla sljedivost koda u punom životnom ciklusu, svakom snopu cijevi će biti dodijeljen jedinstveni serijski broj opreme, broj serije vezivnog materijala, serija inspekcije isporuke, evidencija o izgradnji, sva vremena održavanja i informacije o konačnom odlaganju otpada. 5. Mehanizam za sortiranje dokumenata prije revizije sastaviti nezavisne kataloge povjerljivih dokumenata na lokaciji{3} provoditi kvartalno klasifikacijsko sortiranje svih arhivskih dokumenata grijaćih cijevi; unaprijed dopuniti izvještaje o ispitivanju koji nedostaju i zapise o održavanju. ## Izvršni sažetak Osnovni rizici usklađenosti različitih materijala cijevi za grijanje odražavaju se u diferenciranim skupovima GMP revizijskih dokumenata. Primarni materijali za reviziju u kvarcnim pratećim datotekama su zapisi o pregledu pukotina, ispitivanju alkalne blokade i uklanjanju kontaminacije staklenim fragmentima. Arhivi od nerđajućeg čelika koncentrišu se na praćenje korozije hlorida i zapise o ispitivanju ostataka teških metala, dok su dokumenti o titanijumskim cevima usredsređeni na prevenciju zagađenja fluoridom i podatke o inspekciji stabilnosti filma za pasivizaciju. Detekcija integriteta premaza, zapisi o blokadi temperature i vaučeri za odlaganje opasnog otpada-koji sadrže fluor su primarni fokus arhiva grijača obloženih PFA. Kompletan-skup pratećih dokumenata koji su potpuni, standardizirani i sljedivi mogu spriječiti{101}}kazne za neusklađenost tokom zvaničnih GMP inspekcija, eliminisati rupe u sistemu kvaliteta u vezi sa opremom za grijanje i potvrditi da je cijeli proces nabavke cijevi za grijanje, instalacije, rada, održavanja i rasipanja u skladu sa standardom sterilne proizvodnje super.