Određivanje ujednačenosti temperature u odjeljcima za sušenje zamrzavanjem.

Kada se govori o tehnologiji sušenja zamrzavanjem u farmaceutskoj industriji, ljudi su zabrinuti kako proizvesti proizvode dobre konzistencije na osnovu ključnih zahtjeva kvaliteta, što zahtijeva osiguravanje konzistentnosti proizvodnog procesa. Opća praksa je da se provede validacija procesa (PQ) procesa sušenja zamrzavanjem sušara smrzavanjem. Prije izvođenja PQ određenog proizvoda, potrebno je potvrditi rad liofilizatora u fabrici. Nakon montaže na mjesto, kao dio puštanja u rad, također je potrebno ponovo izvršiti provjeru rada (OQ). Validacija bi trebala osigurati da ključni parametri procesa rade unutar dozvoljenog raspona greške kako je navedeno. U sušači sa zamrzavanjem, pored nezavisnih i kontrolisanih varijabli koje prolaze inspekciju, treba detektovati i parametre kao što su ulazna temperatura separatora, pritisak u komori i vreme. Ovi parametri mogu pomoći u procjeni nekih varijabli koje direktno utječu na konzistentnost proizvoda. Jedna važna metoda mjerenja je ujednačenost temperature separatora, koja se ponekad naziva i distribucija temperature separatora.
Temperatura separatora se generalno kontroliše i prati pomoću otpornog temperaturnog senzora (RTD). Temperatura separatora se obično naziva ulaznom temperaturom separatora (ulaz separatora). Toplota se prenosi sa zamrzivača na proizvod, a javlja se od površine separatora do sučelja bočice. Mjerenje stvarne temperature na površini separatora je ključ za procjenu performansi sušača smrzavanjem. Raspodjela temperature separatora mjerena ovom metodom treba uporediti sa relevantnim kontrolnim tačkama i osigurati prihvatljiv raspon i konzistentnost na ulazu u separator.
Jedan od najvećih izazova s ​​kojima se suočava ova vrsta verifikacije je mogućnost mjerenja stvarne temperature površine barijere neovisno o okolini. Oprema za mjerenje temperature može se podijeliti u dvije kategorije, direktno mjerenje i indirektno mjerenje. Direktno mjerenje koristi senzore fiksne temperature, obično termoparove, za direktno mjerenje površine separatora. Međutim, nedostatak metoda direktnog mjerenja je što je temperaturne senzore teško popraviti, teško ih je održavati u rasponu niskih ili visokih temperatura i često zahtijevaju opsežno čišćenje ostataka ljepila ili ljepila. Glavna prednost ove metode je da kada se pravilno koristi, može izmjeriti stvarnu temperaturu površine na određenoj lokaciji. Indirektno mjerenje je ugradnja temperaturnog senzora u toplinski provodljivi materijal postavljen na površinu sloja ploče.
Neki uređaji koriste principe indirektnog mjerenja. Glavni nedostatak ove vrste opreme je što je izmjerena temperatura podložnija utjecaju komore na okoliš. Međutim, ovi se utjecaji mogu riješiti metodama ispitivanja. Glavna prednost indirektnog mjerenja je da može bezbedno postaviti uređaj i eliminisati sve potencijalne ostatke.
metoda mjerenja
Studija je provedena u Lyophilization Technology Corporation (LTI) kako bi se procijenila ujednačenost temperature laminata na osnovu jednostavnosti upotrebe i efikasnosti mnogih različitih uređaja za mjerenje temperature. Predmet istraživanja je liofilizator sa jednom pregradom od 2 ft 2 i liofilizator sa 24 ft 24 particije. Iako su proučavane i druge metode, ovdje se raspravlja samo o izvodljivim metodama, uključujući direktno mjerenje termoparovima (uređaji s termoparom), indirektno mjerenje s aluminijskim i bakrenim blokovima i Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
Termoparovi se često smatraju "zlatnim standardom" u raspodjeli temperature razdjelne ploče, jer ovo mjerenje uključuje direktno pričvršćivanje senzora na razdjelnu ploču. Metoda koja se ovdje koristi je pričvršćivanje termoelementa na sloj ploče, postavljanje termoelementa na sjecište dvije ljepljive trake od 4- inča koji se ukrštaju i pričvršćivanje provodljivosti topline na središnji pojas za hlađenje od 1 × 1 inča. Postoji i upotreba plastičnih cijevi s oprugama za osiguranje termoparova. Ukratko, termoparove je vrlo teško fiksirati, posebno na poleđini liofilizatora. LTI liofilizator koji se koristi za istraživanje ima samo 3 stope dubine, što otežava korištenje ove metode na komercijalnim liofilizatorima.

Gornji sadržaj organizira Superb heater Company, super grijač. Uglavnom profesionalna proizvodnja: industrijski grijaći elementi, elementi za mjerenje temperature, proizvodna oprema, pribor i sirovine kao što su cijevni grijači, cijevni grijači, remeni grijači, keramički grijači, grijači od silikonske gume, termoparovi, itd.

Dobrodošli globalni industrijski partneri da razgovaramo o saradnji!