Principi odabira sušara u farmaceutskoj industriji

aktivni farmaceutski sastojci (API) i farmaceutski intermedijari u mojoj zemlji (u daljem tekstu zajednički nazivani APIs) zauzimaju važnu poziciju na međunarodnom tržištu zbog svojih niskih cijena. pristupanje moje zemlje WTO-u donijelo je i prilike i nove izazove za farmaceutsku industriju. Iz različitih razloga, u posljednje dvije godine, zemlje uvoznice API-podizale su veće zahtjeve za proizvodne procese i društvenu odgovornost kineskih farmaceutskih kompanija. Kao rezultat toga, različiti certifikati su brzo uvedeni u farmaceutsku industriju, a proces certifikacije dobre proizvodne prakse (GMP) u mojoj zemlji također se ubrzava. Za API-je, ovi certifikati se fokusiraju na faze rafiniranja, sušenja i pakovanja, što čini odgovarajući izbor sušara posebno važnim. Oprema za sušenje mora ispunjavati GMP zahtjeve kako bi se osigurao racionalan proces proizvodnje lijekova, uniformnost proizvoda, bez nakupljanja materijala i sposobnost ispunjavanja zahtjeva za čišćenje na mjestu (CIP). Oprema za sušenje koja se koristi za sterilne API-je također mora ispunjavati zahtjeve za sterilizaciju na mjestu (SIP). Trenutno postoji mnogo tipova API sušača u mojoj zemlji, uključujući peći za vakuumsko sušenje, vakuumske rotacione sušare, tri{8}}u- sušare, sušare sa protokom vazduha, sušare u spreju, sušare sa fluidizovanim slojem, sušare sa fluidizovanim slojem i sušare smrzavanjem. Karakteristike i primjenjivi uvjeti svakog od njih su ukratko razmotreni u nastavku.

1. Vakuumska pećnica za sušenje

Vakumska pećnica za sušenje je relativno star uređaj za sušenje. Unutrašnjost je podijeljena na nekoliko slojeva grijaćim pločama. Topla voda ili para niskog{2}}pritiska cirkuliše kroz grejne ploče kao medij za grejanje. Na grejne ploče se stavlja pleh u kome se nalazi lek koji treba da se suši, vrata rerne se zatvaraju, a vakuum pumpa stvara vakuum unutar pećnice. Grejne ploče zagrevaju lek na naznačenu temperaturu kroz kruženje grejnog medija, a vlaga počinje da isparava i postepeno se uklanja kako se vakuum povlači. Ovu opremu je lako kontrolisati, može kondenzovati i povratiti ispareni rastvarač, a lek nije lako kontaminirati tokom procesa sušenja. Može se koristiti za sušenje lijekova, sterilizaciju ambalažnog materijala i toplinsku obradu. Osamdesetih godina prošlog vijeka ova oprema se široko koristila kao glavna sušara u farmaceutskoj industriji sirovina. Međutim, zbog poteškoća u online čišćenju i sterilizaciji posuda, brzina sušenja je spora, radni intenzitet radnika je visok, a da bi se postigla homogenost lijeka, potrebno ga je i dalje miješati uređajem za miješanje praha nakon sušenja. Stoga se rijetko koristi u velikoj-farmaceutskoj proizvodnji sirovina sada, a uglavnom se koristi u srednjoj- i maloj-probnoj proizvodnji ili toplinskoj obradi materijala za pakovanje.

2. Vakuumska rotirajuća sušilica

Vakumski rotacioni sušač potiče od miksera sa duplim-konusom i obično je cilindričan sa konusnim krajevima, pa otuda i njegov uobičajeni naziv, dupla-konusna sušara. Dvije šuplje ovjesne osovine u sredini konusa pružaju rotacijski oslonac i kanale za vakuum i toplu vodu. Lijek se rotira dok se suši unutar sušilice, osiguravajući dobru ujednačenost cijele serije. Toplotni medij ulazi u plašt kroz šuplju cijev na jednom kraju, a vrući plin iznutra se ispušta kroz ispušnu cijev u šupljoj cijevi na drugom kraju, gdje se ispareni rastvarač kondenzira i obnavlja. Ovu opremu je razvio Šangajski institut za istraživanje farmaceutske industrije 1980-ih, uspješno je testiran u proizvodnji penicilina naše kompanije i brzo je prihvaćen širom zemlje u industriji antibiotika. Trenutno ga proizvode mnogi domaći proizvođači. Kasnije su se pojavili slični proizvodi kao što su jedno{9}}okretne rotacione sušare, više{10}}dimenzionalne rotacione sušare i nagnute rotacione sušare. Oprema uključuje vakuumski sistem, sistem za obnavljanje rastvarača i sistem za čišćenje i sterilizaciju. Ova oprema se široko koristi kao sušara za mala i srednja-poduzeća za antibiotske sirovine zbog jednostavnog rada, lake povremene proizvodnje i mogućnosti obavljanja čišćenja i sterilizacije na mreži. Pogodan je za proizvode kao što su penicilin, gentamicin, hlortetraciklin i kofein. Prilikom odabira opreme, koncentričnost dvije šuplje osovine i njihovo zaptivanje su glavna razmatranja. Da bi se osigurao stabilan rad, zahtjev za koncentričnost je manji od 0,01 mm na izlazu na kraju vratila. Efekat brtvljenja šupljih osovina prvenstveno je u sprečavanju kontaminacije farmaceutskih proizvoda mazivom ili punilom.

3. Uređaj za sušenje protoka zraka

Sušenje zračnim protokom je pogodno za granulirane i praškaste materijale koji se lako dehidriraju, brzo uklanja vlagu (uglavnom površinsku vlagu). Kod sušenja protokom zraka, kratko vrijeme zadržavanja materijala u sušilici omogućava optimalnu kontrolu kvaliteta osušenog proizvoda. Vlažni materijali se temeljno miješaju sa strujom vrućeg zraka kroz hranilicu i tokom sušenja se strujanjem zraka uvlače u cijev za sušenje radi daljeg ravnomjernog sušenja. Teške vlažne čestice koje se ne mogu povući strujom zraka nastavljaju da se udaraju, drobe i suše u sušilici sve dok se ne mogu uvući u cijev za sušenje, koja završava u ciklonskom separatoru. Ova oprema se uglavnom koristi u farmaceutskoj industriji za proizvodnju oksitetraciklina i nekih zdravstvenih proizvoda.

4. Sušilica u spreju

Proces sušenja ove opreme sličan je sušenju protokom zraka. Nakon početne filtracije, zrak se zagrijava pomoću grijača. Stvoreni vrući zrak prolazi kroz nekoliko faza filtracije (odabranih prema vrsti lijeka), a zatim ulazi u komoru za sušenje kroz ravnomjerno rotirajući protok zraka koji generiše razdjelnik vrućeg zraka preko spiralnog kanala na vrhu komore za sušenje. Materijal, nakon filtracije, prolazi kroz centrifugalni raspršivač ili mlaznicu pod pritiskom, stvarajući dispergiranu, finu maglu. Magla dolazi u kontakt sa uskovitlanim vrućim zrakom, a vlaga brzo isparava, sušeći materijal za vrlo kratko vrijeme. Ova oprema je pogodna za sušenje slobodno{5}}tekućih tekućina kao što su otopine, emulzije, suspenzije i paste. Naša kompanija koristi ovu opremu za proizvodnju streptomicina od 1950-ih. Trenutno se ova oprema može koristiti iu farmaceutskoj industriji sirovina za sušenje streptomicina, gentamicina i raznih bioloških ekstrakata.

5. Oprema za sušenje u fluidiziranom sloju

U ovoj opremi, lijek se dodaje sa vrha kreveta, a vrući zrak se uvlači odozdo. Vazduh prolazi kroz poroznu distribucionu ploču i dolazi u kontakt sa materijalom određene debljine. Materijal je u fluidiziranom stanju ključanja, bućka se, miješa se i sudara jedan s drugim u struji zraka. Velika površina kontakta između gasa i čvrste materije dovodi do snažnog prenosa toplote i mase, značajno poboljšavajući brzinu i efikasnost sušenja, što ga čini idealnim uređajem za sušenje. Neki relativno vlažni materijali mogu se osušiti do potrebnog sadržaja vlage u jednom prolazu. Proces sušenja u fluidizovanom sloju nudi visoku termičku efikasnost. Vrijeme zadržavanja je podesivo, što olakšava dobijanje gotovog proizvoda-sa niskom vlagom. Čestice različitih veličina mogu se klasifikovati na površini kreveta; grube čestice se ispuštaju iz sloja, dok se fini prah ispušta kroz sakupljač prašine. Za neke materijale, vrećasti filter se može integrirati u glavnu jedinicu (ugrađeni-tip), štedeći podni prostor, pojednostavljujući strukturu i smanjujući ulaganja. Ova oprema je pogodna za sušenje praha, granula i vlaknastih ili trakastih materijala. Oprema je potpuno zatvorena i omogućava online čišćenje i sterilizaciju. Široko se koristi u farmaceutskoj industriji za proizvodnju antibiotika i polusintetičkih antibiotika.

6. Sušač s fluidiziranim slojem

Ova oprema uključuje i sušare sa fluidizovanim slojem i vibrirajuće sušare sa fluidizovanim slojem. Vibrirajući fluidizirani slojevi su općenito poželjni za farmaceutsko sušenje zbog svoje fluidnosti. Sušilica vibrira vibrirajućim motorom, što uzrokuje da materijal skoči i krene naprijed pod utjecajem vibracije u datom smjeru. Istovremeno, vrući zrak se uvodi sa dna sloja, održavajući materijal u fluidiziranom stanju. Čestice materijala su u punom kontaktu sa vrućim vazduhom, prolazeći kroz snažan proces prenosa toplote i mase, što rezultira visokom toplotnom efikasnošću. Gornja komora je pod blagim negativnim pritiskom; Vlažan vazduh se izvlači ventilatorom, a suvi materijal se ispušta iz ispusnog otvora, čime se postiže idealan efekat sušenja. Ova oprema obezbeđuje ravnomernu fluidizaciju, bez mrtvih zona, ujednačenu raspodelu temperature i visoku termičku efikasnost. Pogodan je za sušenje zrnastih, praškastih, trakastih i vlaknastih materijala, kao što su škrob, glukoza i mnogi farmaceutski međuproizvodi proizvedeni u velikim količinama.

7. Sušilica zamrzavanjem

Vakumski sušači su prikladni za sušenje -osetljivih na toplinu ili lako oksidiranih farmaceutskih proizvoda. Uobičajeno poznati kao sušači zamrzavanjem, uglavnom uključuju komoru za sušenje zamrzavanjem, vakuumski sistem, sistem grijanja i sistem za hlađenje. Sušilice za sušenje zamrzavanjem se mogu kategorizirati prema površini polica u male-eksperimentalne sušare zamrzavanjem, srednje-sušare sa zamrzavanjem za proizvodnju srednjeg obima i velike-sušare sa zamrzavanjem industrijske proizvodnje. Sušači smrzavanjem se široko koriste za sušenje aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) i gotovih lijekova. Glavni zahtjevi su visoka pouzdanost, sveobuhvatne funkcije sterilizacije i temperaturna razlika ne veća od 1,5 stupnjeva unutar iste police i između polica, što zahtijeva dobru ravnost polica. Prilikom sušenja API-ja ovom opremom, najbolje je dodati mikser za prah kako bi se osigurala ujednačenost proizvoda. Sušilice za sušenje smrzavanjem se obično koriste za ampicilin, velike količine krvnih produkata, umjetno uzgojene lijekove, antitijela i vakcine.

U proteklih 20 godina, napretkom reformi i otvaranja, farmaceutska industrija se brzo razvijala, a industrija farmaceutskih mašina je također procvjetala. Zbog svog rada, imao sam priliku primijeniti gore navedene-uređaje za sušenje. Međutim, zbog ograničenog znanja, mnoge druge odlične sušilice nisu uvedene, kao što su disk sušači, mlazne sušilice, flash sušilice i mikrovalne sušare. Odabir sušara treba se temeljiti na karakteristikama lijeka i idealnom stanju koje se postiže u gotovom proizvodu, s posebnim osvrtom na materijale i osiguranje sterilnosti opreme za sušenje aseptičnih sirovina. Industrija farmaceutske opreme za sušenje u provinciji Jiangsu, u mojoj zemlji, brzo se razvila, uz brojne specijalizovane proizvođače opreme za sušenje. Njihovi proizvodi su raznovrsni i imaju jedinstvene karakteristike, što stvara uslove za lokalizaciju uvozne opreme koja se koristi za sušenje sirovina i za odabir idealnih sušara koje su u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom (GMP) za farmaceutske proizvode.